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宏资版权 0 条评论 2021-06-08 12:42

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作者:Anthony C.Tridico博士。30多年来,专利号搜索,分离的DNA分子的专利性一直是美国专利法的一个原则。由科学进步引发的生物技术产业的扩张,最高法院在Diamond诉Chakrabarty一案中的判决,即一种基因工程细菌是§101.1规定的可申请专利的标的物,美国专利商标局(USPTO)已经批准了声称分离DNA的专利,据估计,该专利已持续了近30年——据估计,国家版权局和国家知识产权局区别,该专利已发布了约40年,在这种背景下,令人惊讶的是,美国法院从未根据《美国法典》第35章第101条的规定处理基于DNA的权利要求是否事实上符合专利性。现在他们有。进来分子病理学协会诉美国专利商标局("Myriad"),美国联邦巡回上诉法院的一个三人小组在一项备受期待的判决中确认了分离DNA分子的专利性。3本文回顾了Myriad案的背景,并讨论了三个独立的分裂联邦电路委员会的意见。虽然每一位法官在很大程度上依赖于同样的两个先例案例Chakrabarty和Funk Bros.4,但他们对cdna、短dna(如引物和探针)和较长的dna(如整个基因)的应用差异很大,凯旋数字资产交易平台,其结果也是如此。这一问题是否应该由法院或立法机关来回答,在每一种意见中也都有涉及,结果也大相径庭。我们还提供了本案持续诉讼的最新情况。由于千变万化所涉问题的重要性,没有人预料到联邦巡回法庭的裁决会是最后的裁决,事实上,双方都要求重新审理此案。这个案子最终解决后,分离出来的DNA序列是否仍然可以申请专利仍然是一个悬而未决的问题。一、 背景Myriad传奇始于2009年,当时20名原告对USPTO、Myriad Genetics和犹他大学提起诉讼,质疑与两个基因BRCA1和BRCA2有关的几个专利的有效性。BRCA基因的某些突变可以诊断出乳腺癌和卵巢癌的风险增加,这使得这些特定的基因对患者、科学家和医学界特别感兴趣。犹他大学拥有或共同拥有这七项受到挑战的专利,美国外观专利检索,这七项专利仅授权给Myriad。在20世纪90年代末,Myriad采取了积极有效的措施来实施这些专利权:它现在是美国临床BRCA测试的唯一来源。无数原告——几个医学协会、三名医学研究人员、乳腺癌顾问,被诊断或寻求诊断的女性都声称受到Myriad垄断BRCA检测的不利影响。这起数不清的案件最初由美国纽约南区地方法院("初审法院")裁定。在第一项判决中,初审法院认为,法院对原告(即"诉讼时效")具有管辖权,可以寻求宣判Myriad的专利无效。5在确定可以审理诉讼后,初审法院作出了一项极具争议的裁决,认为所有被质疑的权利要求均不具备申请专利的资格,从而使专利无效。6 Myrad对初审法院的两项裁决提出上诉,辩称原告缺乏资格,这些权利要求有资格申请专利。二。只有一个原告有资格虽然法院的管辖权问题是Myriad的核心专利性问题的外围问题,但它与正在进行的诉讼密切相关(如本文末尾所讨论的)。资格问题是本案审理的一个基本问题,实质上是任何原告是否有"充分现实性和即时性的实质性争议",可以通过有利的裁决予以纠正。7联邦巡回审判委员会的三名成员都同意,只有一名原告具有资格。Harry Oster博士是纽约大学的一名研究科学家,他在1998年收到了来自Myriad的一份关于专利使用费的要求。奥斯特不再自己继续进行BRCA测试,而是开始将所有患者样本直接送到Myriad进行诊断测试。奥斯特现在拥有恢复临床BRCA测试的专业知识和资源,并且"明确声明,如果Myriad的专利无效,他将立即开始此类测试"。8之前进行BRCA测试的其他两位科学家只表示,他们将"考虑"恢复测试;由于他们的伤害不足以"实际或迫在眉睫",法院认定他们缺乏法律地位。9因此,法院审理本案的能力完全取决于一名原告的指控,即他有能力并打算恢复BRCA测试。三、 分离DNA分子的专利资格"孤立的"是大多数专利律师用来区分所要求的发明与其对应的自然发生的基因序列的神奇的权利要求语言。这个词是否足以将一个DNA分子从不可申请专利的自然领域转移到人类发明的可申请专利的世界中,这是无数个问题的中心问题。在美国,发明人可以获得"任何新的和有用的工艺、机器、制造或物质的组成,或任何新的和有用的改进……"的专利司法上有三个例外:"自然法则"、"物理现象"和"抽象概念"不符合申请专利的资格。然而,最高法院长期以来的判例法并没有明确规定专利合格主题的明确测试标准。在某些情况下,从天然环境中提纯的材料被发现可申请专利,包括肾上腺素11和维生素B-12。12相比之下,铀和钒等提纯元素被认定为不符合专利。13联邦巡回法院陪审团三名法官中的两位,卢里法官和摩尔法官,发现所有的"分离DNA"都是可申请专利的主题。布莱森法官对此表示异议,发现自然界中未发现的cDNA序列是符合专利条件的,但发现任何与染色体对应的DNA都不符合专利条件。Lourie法官在为多数人撰写的文章中,严重依赖最高法院在Chakrabarty和Funk Bros案中的判决。Chakrabarty发现了一种基因工程细菌,可申请专利,因为所声称的细菌"与自然界中发现的任何细菌具有明显不同的特征"。14相反,在Funk Bros,一种新发现的行为的六种细菌菌株的混合物被发现不符合专利性,因为这种行为"不属于可申请专利的进步,因为没有任何物种获得了不同的属性或用途。"15结合这些先例,劳里写道:"因此,就第101条而言,在自然产品和人为发明之间,与自然界存在的成分相比,其特性发生了变化。"16问题在于,一种成分——即使从其自然状态改变——是否具有与其自然对应物"相似的特征",或者是由于人为的干预,这一成分是否具有"明显不同"或"独特"的特征。17目前尚不清楚这一新的测试方法是否比其前辈更容易应用。为了分析受到质疑的说法,劳里首先详细描述了DNA的化学结构、DNA分离方法和人类遗传学,广东版权登记网,然后将声称的分子与天然DNA(即染色体中发现的)进行比较。任何携带相关基因的染色体上都没有发现cDNA分子的序列,因此三位法官都认为cDNA是专利。正如摩尔法官在她的同意书中所说,"声称的cDNA序列在自然界中并不存在。"18相反,它们的核苷酸序列与细胞RNA完全不同声称分离的cDNA序列是人类创造的…[而且]不是。大自然,对所有人都是自由的,对任何人都是唯一保留的"不属于专利制度"。19转向在染色体上发现序列的分离的DNA分子,卢里指出,这种分子可以合成(重组或化学合成)。因此,"孤立的DNA"不一定是严格意义上的纯化。他还反复强调,这种DNA不同于染色体序列,因为它们有不同的化学结构:分离出来的分子(即使是非常大的基因)比染色体要小得多,而且它们有不同的化学键。20例如,BRCA1本身大约有80000个核苷酸,但是在17号染色体上发现了天然的BRCA1基因,它有大约8000万个核苷酸。对劳里来说,这种化学差异足以使分离出的基因获得专利:"BRCA1和BRCA2在其分离状态下与DNA分子不同,因为它们存在于人体内;人类对切割或合成一部分天然染色体DNA的干预,使分离出的DNA具有与天然DNA不同的化学特性。"21在她同意的观点中,摩尔还利用Chakrabarty和Funk Bros构建了专利性分析框架。,这提供了一个"长期灵活的方法"来确定一项发明是否具有显著不同的特征和潜在的巨大效用。22然而,她说她单独写文章"强调某些化学因素",她的分析与劳里的分析有很大的不同。在他看来,卢里确实做到了不涉及声称分离的DNA分子是否具有新功能。然而,摩尔需要一个"与自然相比较的重要的新效用",才能找到一个符合专利条件的成分。23摩尔对分离出的DNA分子的描述反映了这一点。与基因组序列相比,所声称的DNA在其两端具有结构差异(两端各有一个5′羟基和一个3′磷酸基,而不是另一个核苷酸),大大小于在染色体中发现的相同序列,并且

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