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宏资版权 0 条评论 2022-01-15 12:00

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上个月,在勃林格·英格海姆制药公司诉。Mylan Pharmaceuticals Inc.,联邦巡回法院推翻了美国新泽西州地方法院的一项裁决,该裁决认定美国专利第8853156号的某些权利主张根据《美国法典》第35卷第101节针对不合格标的物,专利代理人考试费用,联邦巡回法院还确认了地区法院的裁定,即美国专利号9173859和8673927的主张对明显性和明显性类型双重专利无效。

原告上诉人勃林格·英格尔海姆制药公司。;勃林格英格海姆国际有限公司;勃林格英格海姆公司。;勃林格英格海姆制药公司GmgH&Co.KG("勃林格")对被告迈兰制药公司提起诉讼。;迈兰公司。;迈兰实验室有限公司。;奥罗宾多制药有限公司。;以及Aurobindo Pharma USA,Inc.(以下简称"Mylan")侵犯了"156"、"859"和"927"专利。声称的专利涉及使用DPP-IV抑制剂(如利格列汀)治疗2型糖尿病。Mylan动议对诉状作出部分即决判决,声称权利要求10-17、24、,个人专利查询网,根据《美国法典》第35卷第101节,156号专利中的25项针对不合格的主题。地方法院批准了迈兰的动议,裁定156号专利中的权利要求10-17、24和25项针对"向目标患者群体施用DPP-IV抑制剂"的"抽象理念"

在审判时,地方法院裁定,鉴于美国专利号8178541的权利要求,中国专利查询平台,859专利的权利要求1、14、15、20和21以及927专利的权利要求7、9、15、17、19、25和26对于明显型双重专利无效,鉴于美国专利申请公告第2004/0097510号,该申请显然无效。特别是,地方法院裁定,由于所要求的发明中2.5 mg和5 mg的利格列汀剂量在"510"公告中披露的1-100 mg范围内,存在明显性的假设。地区法院或者认为,版权交易,本领域的普通技术人员可以通过常规实验获得声称的剂量。

在摩尔法官、戴克法官和休斯法官的意见中,联邦巡回法院得出结论,权利要求10-17,"156"专利中的24和25涉及符合专利资格的主题。意见指出,"156"专利涉及使用DPP-IV抑制剂(如利格列汀)治疗和/或预防代谢性疾病,如2型糖尿病,对不适合常规二甲双胍治疗的患者,阐述了"156专利"的权利要求1和10:

1.一种治疗和/或预防二甲双胍治疗因至少一种二甲双胍禁忌症而不适合的患者的代谢性疾病的方法,包括向患者口服DPP-IV抑制剂,其中禁忌症选自包括:肾脏疾病、肾脏损害或肾功能不全、不稳定或急性充血性心力衰竭、急性或慢性代谢性酸中毒和遗传性半乳糖不耐症。

10.根据权利要求1所述的方法,其中代谢性疾病为2型糖尿病,其中禁忌症为肾脏疾病,肾损害或肾功能不全,其中所述DPP-4抑制剂用于所述患者的剂量与用于肾功能正常患者的剂量相同。

在上诉中,勃林格争辩道,呼应了Vanda Pharmaceuticals Inc.v.的语言。West Ward Pharmaceuticals International Ltd.,887 F.3d 1117(Fed.Cir.2018),声明针对"使用特定剂量的特定化合物(利格列汀)治疗特定患者(肾损害)的特定疾病([2型糖尿病])的方法"(肾功能损害患者与肾功能正常患者的剂量相同)以实现特定的结果。"迈兰认为,这些说法是针对"某些DPP-IV抑制剂(包括利格列汀)由肝脏而不是肾脏代谢"的自然规律

在认定"156"专利的权利要求10-17、24和25符合专利资格时,联邦巡回法院裁定"与本法院在Vanda Pharmaceuticals Inc.诉West Ward Pharmaceuticals International Ltd.案中的判决一致,887 F.3d 1117(联邦巡回法院,2018年)法院解释说,即使"某些DPP-IV抑制剂(包括利格列汀)是由肝脏而不是肾脏代谢的",但"这并不意味着该权利要求"针对"该自然能力。"小组还注意到,由于这些权利要求是针对第一步的一种处理方法,根据Alice Corporation Pty.Ltd.诉CLS Bank International的两步框架,《美国判例汇编》第573卷第208页(2014年),法院可以"得出[结论]这些权利要求具有专利资格,版权登记,无需达到第二步"因此,联邦巡回法院撤销了地方法院对专利不合格诉状的判决,并将其发回地方法院进行进一步诉讼。

关于地方法院的裁定,859专利的权利要求1、14、15、20和21以及927专利的权利要求7、9、15、17、19、25和26无效鉴于现有技术,对于显而易见的类型双重专利和无效,意见书注意到,争议的权利要求涉及2.5或5 mg剂量的利格列汀治疗2型糖尿病,提出了859专利的权利要求14:

14.一种包含1-[(4-me-乙基喹唑啉-2-基)甲基]的口服片剂制剂-3-甲基-7-(2-丁基-1-基)-8-(3-(R)-氨基哌啶-1-基)-2.5 mg或5 mg量的黄嘌呤任选地与二甲双胍和药学上可接受的载体或稀释剂组合。

和权利要求7(取决于权利要求1)作为说明:

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