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宏资版权 0 条评论 2022-01-14 15:40

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2020年3月13日,美国哥伦比亚特区巡回上诉法院确认了哥伦比亚特区地方法院2018年对Eagle Pharmaceuticals和FDA的即决判决,裁定(1)《孤儿药法案》("ODA")允许多个连续七年的孤儿药排他期("ODE")对于相同的药物和相同的适应症,以及(2)FDA未被授权实施法规,要求寻求孤儿药指定的申请人在先前批准的药物和适应症中证明"临床优势",以受益于额外的ODE期。[ii]点击此处获取意见。

该决定的影响可能仅限于在2017年国会对连续ODE周期的"临床优势"要求进行编码之前批准为孤儿药的某些产品(如Eagle's Bendeka®)[iii]–但该决定暗示了更广泛影响的可能性。

1983年,国会通过了《孤儿药物法案》,该法案提供了经济激励,鼓励开发"孤儿药物"——即"旨在治疗罕见疾病或疾病"的药物"成为‘孤儿’是因为相对较小的治疗需求几乎没有留下研究和开发的动机。"[iv]根据ODA,FDA授予研究药物"孤儿药物"的名称,会带来某些好处,从而降低临床开发的成本。[v]在FDA批准用于某种罕见疾病或病症的指定孤儿药物后,ODA将授予七年的ODE期,在此期间,FDA不得批准"针对此类疾病或病症的此类药物"的另一项申请。[vi]

在2017年修正案之前,ODA对同一种罕见疾病或病症的同一种药物(即,具有相同活性成分)是否可以授予多个连续ODE期没有说明。FDA通过监管解决了这一问题,并得出结论,影视版权登记,ODE不适用于在其他方面是否与先前批准的用于相同用途或适应症的药物相同?–除非赞助商证明"该药物在临床上优于先前批准的药物。"[vii]

2017年修订后,佰腾网专利检索官网,ODA现在要求寻求新药ODE的赞助商,其中"同一药物""之前已批准用于相同罕见疾病或条件,必须证明新药"临床上优于"先前批准的药物。[viii]本修订对修订生效日期前FDA在ODE上的决定不具有追溯效力。[ix]

Eagle's Bendeka®和以下争议

Eagle和FDA之间的争议源于FDA在2015年批准Eagle's产品Bendeka®(盐酸苯达莫司汀)注射剂后拒绝七年的ODE期。根据其规定,FDA发现Bendka®无权获得ODE,因为Eagle未能显示Bendka®相对于Treanda®的"临床优势"——一种与Bendka®具有相同适应症(但配方不同)的苯达莫司汀盐酸注射产品,该产品曾于2007年和2008年获得批准。Treanda®以前也被指定为孤儿药,Treanda®的ODE期于2015年到期。

2018年,Eagle根据《行政程序法》向哥伦比亚特区提起诉讼,质疑FDA拒绝Bendeka®的独家经营权。[x]地区法院判决Eagle胜诉,Bendka®有权享有其七年的ODE。地区法院根据美国最高法院在雪佛龙做出的第一步判决,对Eagle作出了即决判决,该判决"询问机构管理的法规在"争议的确切问题"上是否含糊不清。"[xi]在评估ODA文本时,地区法院发现其"明确要求[d]FDA向Bendka®提供孤儿药排他性的利益。"[xii]FDA和某些介入方提出上诉。

巡回法官Karen L.Henderson在2-1的裁决中为上诉法院写信,确认给予Eagle即决判决,支持Bendka®有权享有其自己的ODE期的裁决。多数人认为,"第360cc(a)条的文本明确赋予制造商在指定和批准时享有市场独家权。"[xiii]"[I]如果FDA批准了先前指定的孤儿药,则在七年内不能批准另一种相同条件的此类药,"多数人写道。[xiv]应用雪佛龙第一步,亨德森法官解释说,法定的"语言没有给FDA留下任何空间",即"添加一项事后要求,即指定和批准的药物在获得独家批准利益之前证明具有临床优势。"[xv]总之,"地区法院在雪佛龙step one正确裁定,FDA的批准后临床优势要求被禁止,Eagle在批准Bendka®上市时自动获得七年的独家批准。"[xvi]

值得注意的是,多数人明确表示,其决定不影响FDA要求寻求孤儿药物指定的赞助者在同一药物先前已被批准用于拟议孤儿疾病的情况下显示"合理的优势假设"的能力,并解释说FDA拥有"不受质疑的法定权力""在孤儿药物指定阶段实施要求。[xvii]

巡回法官斯蒂芬·威廉姆斯(Stephen F.Williams)持反对意见,认为多数人的推理"打乱了国会如此谨慎达成的基本经济交易。"[xviii]威廉姆斯法官断言,允许同一药物的多个赞助者获得排他性,小说版权怎么申请,大多数人忽视了官方发展援助的文本、结构和目的,所有这些都表明"国会显然不打算让同一种药物享有多个七年的独家经营期。"[xix]

华盛顿特区巡回法院的决定将对某些产品产生重大影响——根据FDA的说法,"至少11种"——即,与Bendeka®一样,被批准上市但拒绝ODE,因为FDA发现它们在临床上并不优于先前批准的针对同一疾病的同一药物的产品。[xx]我们希望看到此类产品的赞助者与FDA接触,专利在哪查询,以恢复其ODE期,以及可能要求撤销之前批准的任何通用产品的批准。然而,对于2017年ODA修订后首次批准的产品,法定的"临床优势"要求仍然有效。[xxi]

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