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宏资版权 0 条评论 2022-01-15 06:30

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上海Henlius生物仿制药抗体开发

2020年3月9日,上海Henlius生物技术有限公司宣布,代理申请实用新型专利,国家知识产权专利检索系统,其研究性新药申请已被产品国家专利号查询国家医药管理局(NMPA)接受,用于HLX14,这是安进PROLIA(denosumab)的生物仿制药。根据新闻稿,HLX14适用于绝经后骨质疏松症合并骨折风险高的妇女。HLX14已被证明在临床前药理学、毒理学和药代动力学研究中与denosumab具有高度相似性。

2020年3月31日,专利号是申请号还是公开号,上海恒流生物科技有限公司宣布其已与Mabxience Research,S.L.("Mabxience")签订独家许可协议,以开发和商业化HLX02,一种类似于罗氏HERCEPTIN(曲妥珠单抗)的生物制剂。根据新闻稿,HLX02正在研发中,用于治疗人类表皮生长因子受体2("HER2")阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌、,HER2阳性转移性胃癌。2019年4月,NMPA接受了HLX02的新药申请,并于2019年7月纳入优先审查流程。HLX02在2019年10月的第3期临床试验研究中达到了主要终点。Mabxience将负责HLX02产品的开发和商业化在阿根廷、乌拉圭和巴拉圭。Mabxience之前曾在阿根廷推出过两种生物仿制药产品——2014年12月的利妥昔单抗,2017年扩大了全球使用范围,以及2016年11月的贝伐单抗。

三星BioPis于2020年3月24日获得FDA批准,新剂量的Ontruant

,三星BioPis Co。,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准了一种新的多剂量给药方案,它是罗氏HERCEPTIN(曲妥珠单抗)的生物类似物。2019年1月,在所有合格适应症中,包括HER2过度表达乳腺癌、转移性乳腺癌、,专利代理机构设立,和转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者谁没有接受转移性疾病的事先治疗。新的420 mg多剂量药瓶将由默克公司在美国销售和分销至2021年上半年,届时OnTuzant将成为默克公司新的分拆公司的产品。

Xbrane的XLUCANE即将获得监管批准

2020年4月2日,Xbrane Biopharma AB("Xbrane")宣布,在2022年7月LUCENTIS欧盟专利到期之前,基因泰克公司的LUCENTIS(ranibizumab)的生物仿制药正朝着监管批准的方向发展。正在进行的第3阶段研究Xplore仍对招募新患者和在新冠病毒-19大流行中治疗目前登记的患者开放,长沙专利代理,Xbrane表示,它将通过遵循EMA和FDA的建议,确保研究参与者的安全以及研究数据的完整性。

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